Evidenze cliniche
L’involucro antibatterico assorbibile TYRX ™ riduce le infezioni da dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED)
Riduzione dal 70% al 100% delle infezioni da CIED
Lo studio COMMAND ha rilevato una riduzione del 70% delle infezioni nei pazienti ad alto rischio infettivo rispetto ad alcuni studi eseguiti in precedenza. Il COMMAND ha confrontato una coorte di pazienti impiantati con TYRX (642 pazienti) rispetto ad alcune coorti di controllo storico senza TYRX (1129 pazienti).
Lo studio Vanderbilt ha rilevato una riduzione dal 90% al 100% dell’infezione CIED nei pazienti ad alto rischio infettivo che hanno ricevuto il TYRX rispetto a quelli che non l’hanno ricevuto. Questo studio ha confrontato l’incidenza di infezione da CIED in 488 pazienti con TYRX Assorbibile o con TYRX Non-Assorbibile con una coorte di controllo di 638 pazienti a cui è stato impiantato un CIED senza TYRX.
Lo studio Valley Health ha dimostrato che il TYRX ha ridotto le infezioni di tasca del 79% e del 100% rispettivamente nei gruppi a medio e ad alto rischio infettivo. Sono state identificate due coorti di pazienti sottoposti a procedure CIED: 1.651 pazienti prima dell’introduzione del TYRX (gennaio 2007 – ottobre 2009) e 1.240 pazienti dopo l’introduzione del Tyrx (ottobre 2009 – settembre 2011), inclusi 275 pazienti che hanno ricevuto il TYRX.
Lo studio clinico prospettico multicentrico Citadel e Centurion ha dimostrato una riduzione dal 73% al 90% dell’infezione CIED nei pazienti ad alto rischio infettivo a cui è stato impiantato il TYRX rispetto a quelli senza. I pazienti dello studio sono stati arruolati in 55 centri statunitensi ed erano ad alto rischio di infezione perché sottoposti ad una procedura di sostituzione ICD (Citadel) o CRT (Centurion).
Lo studio economico Citadel e Centurion ha dimostrato inoltre che l’involucro antibatterico TYRX era associato ad importanti riduzioni dei costi ospedalieri. L’obiettivo dello studio era quantificare l’impatto economico associato all’uso del TYRX, sulla base della riduzione delle infezioni da CIED. I risultati hanno dimostrato che per la popolazione di 1129 pazienti, l’uso del TYRX era associato a 20 infezioni da CIED in meno (5 contro 25). Il costo totale di TYRX è stato compensato da una riduzione dei costi ospedalieri totali relativi al CIED, per un risparmio netto di $ 515.975 o $ 457 per paziente.
Lo Studio di coorte retrospettivo e monocentrico con l’Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC) ha concluso che le infezioni da CIED comportano un carico economico significativo per il sistema sanitario determinato dai costi elevati, da lunghi periodi di degenza e da tassi di mortalità più alti. L’uso del TYRX come standard of care è stato associato a un tasso significativamente inferiore di infezioni da CIED.
Preoperative checklist to reduce the risk of cardiac implantable electronic device infections: Pubblicato in Pace, 2021
The World-Wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial
(WRAP-IT) to Reduce CIED Infection
(WRAP-IT) to Reduce CIED Infection
E’ il più grande studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico mai fatto al mondo sui CIED che certifica e dimostra l’efficacia e la sicurezza del TYRX™. I risultati dello studio fatto su un campione di 7000 pazienti, in 25 nazioni riportano nei 12 mesi successivi l’impianto con TYRX™ il 40% di riduzione delle infezioni maggiori e il 61% di riduzione delle infezione di tasca.
Le più importanti società scientifiche del mondo hanno redatto un CONSENSUS PAPER, il cui scopo è quello di supportare gli operatori, attraverso precise indicazioni terapeutiche, nelle proprie decisioni cliniche fornendo tutte le più aggiornate strategie disponibili sul mercato al fine di ridurre il rischio infettivo nei pazienti portatori di CIED.
Il Consensus Paper ha indicato il TYRX™ con il cuore verde 
cioè fortemente raccomandato nella prevenzione delle infezioni CIED, inoltre chiarisce che sul mercato non esistono prodotti equivalenti al TYRX™ per la gestione delle infezioni protesiche.
Questa analisi costo-efficacia dimostra anche il vantaggio economico di TYRX™ nella riduzione delle infezioni CIED.
I dati sono stati raccolti in tre differenti sistemi sanitari europei: Germania, Italia ed Inghilterra.
